流程：申请受理(准备相应材料)-审查-审定-行政许可决定-送达

准备材料：

一、申请受理

申请单位需提交以下申请材料：

1、申请医疗器械广告批准文号，应提交《医疗器械广告审查表》5份，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

2、申请人的《营业执照》复印件(境外生产企业不适用);

3、申请人《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件(境外生产企业不适用);

4、《医疗器械注册证》复印件;

5、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件;

6、经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件;

7、如果申请单位为医疗器械经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;

8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺;

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应提交《授权委托书》、被委托人应提供身份证复印件;

10、证实广告内容需要提交的证明材料(如：注册商标证明、专利证书等复印件)