国内二类医疗器械经营备案 流程：提出申请-各区食品药品监督局窗口受理-窗口人员审核-首席代表审批-各区食品药品监督局办理-结束 申请条件： 1、辖区内所有经营二类医疗器械的经营企业（含国家局公布的第一批、第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品。国食药监市〔2005〕239号、国食药监〔2011〕462号）。 2、已取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，可以保留原有效证件至有效期届满后再进行备案。 准备材料： （一）经营备案 1、第二类医疗器械经营备案表； 2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）；经营验配类的还需提供验配人员的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明；经营助听类的还需提供专业测听师的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明， 4、企业组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，核对原件； 7、经营设施、设备目录； 8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件） 10、对所提交资料真实性声明。 注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章，并将材料按目录顺序编制成册，一并提供申请表格的电子文档。 （二）经营备案变更 1、第二类医疗器械经营备案变更表； 2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）； 3、第二类医疗器械经营备案凭证原件； 4、变更证明文件：医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时，需要办理经营备案变更。涉及变更的内容需要对照经营备案资料提交变更后事项所对应的证明资料；减少经营产品的，只需在变更表中写明即可。 5、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件） 6、对所提交资料真实性声明。 注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章，并将材料按目录顺序编制成册，一并提供申请表格的电子文档。 （三）经营备案凭证补发 1、第二类医疗器械经营备案补发表； 2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）； 3、在制定媒体上刊登遗失声明的媒体原件，登报一个月后到窗口办理； 4、其他证明材料; 5、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件） 6、对所提交资料真实性声明。 注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章，并将材料按目录顺序编制成册，一并提供申请表格的电子文档。 经营备案取消 1、第二类医疗器械经营备案取消申请表； 2、第二类医疗器械经营备案凭证原件； 3、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件） 4、对所提交资料真实性声明。 注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章，并将材料按目录顺序编制成册，一并提供申请表格的电子文档。 （四）办理程序 1、申请：申请人到阿坝州政务服务中心药监窗口提交申请材料； 2、受理：阿坝州食品药品监督管路局窗口对提交的资料进行做出是否受理决定； 3、审核：经阿坝州食品药品监督管理局窗口审核，作出是否当场备案的决定。 （五）办理时限 1、法定期限：15个工作日； 3.2国内三类普通医疗器械经营许可 流程：准备材料-上传资料-打印自动生成的《第三类医疗器械经营备案表》-递交纸质材料 准备材料： 1. 《医疗器械经营许可申请表》 原件 2. 营业执照、组织机构代码证 复印件 3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人及售后服务人员的身份证明、学历或者职称证明（带原件现场审查）复印件 4. 经营范围、经营方式说明 原件 5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议原件复印件 6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 原件 7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 原件 8.申报材料真实性保证声明 原件 9.经办人授权证明原件 特别说明：1. 6815 注射穿刺器械（一次性无菌医疗器械除外）；6866医用高分子材料及制品(一次性无菌医疗器械除外)；6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）； 经营范围中不得出现：6846植入材料和人工器官，6877介入器材 2.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。批发业户在制度中应建立销售记录制度。 3.关注零售或批零兼营中的零售部分。
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