一、登记项目名称：第一类医疗器械生产企业登记

二、登记内容：审查登记第一类医疗器械生产企业

三、登记的法定依据：

1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》;

2、国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。

四、登记的数量及方式：无

五、登记条件：

1、在本省开办第一类医疗器械生产企业的，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知市食品药品监督管理局。

2、已经进行登记的第一类医疗器械生产企业的企业名称、生产地址、生产范围等发生变更的;第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独 立生产企业的，应当在登记事项发生变更后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知市食品药品监管局。

3、第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移的应当在领取新的营业执照后30日内，重新填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知市食品药品监管局进行登记。

六、申请人提交材料目录

资料编号1、第一类医疗器械生产企业登记表一式三份;

资料编号2、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

资料编号3、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议、生产车间布置图。

资料编号4、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，相关专业技术人员、技术工人清单。

资料编号5、、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

资料编号6、主要生产设备及检验仪器清单。

资料编号7、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

七、对申请材料的要求：

申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印。

八、申请表格及文件下载：

第一类医疗器械生产企业登记表.doc;填写示范.doc

九、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

受理地点：广东省食品药品监督管理局业务受理处

受理时间：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、登记机关：广东省食品药品监督管理局

十一、登记程序：

十二、登记时限：自受理之日起10个工作日内办理完毕; 以上时限不包括申请人补正资料所需时间。

十三、登记证件及有效期：第一类医疗器械生产企业登记表.doc，与医疗器械注册证相符。

十四、登记收费：不收费

十五、登记年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处

投诉：广东食品药品监督管理局法规处